Ez-fill® 平台 - Stevanato Group
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独特的注射类药物标准包装

 

EZ-fill®是一整套洁净、灭菌、除热源和预灌封的药用玻璃容器。

它采用巢式和托盘设计,是唯一一种同时适用于预灌封注射器、西林瓶和卡式瓶的巢式包装。

EZ-fill®可根据客户的需要用来开发定制的产品,是一种既适合小批量也适合工业生产的完美包装形式。


我们如何能够帮助您的业务?

1 - 缩短上市时间

无论在临床试验阶段,还是工业化量产阶段,EZ-fill® 都是完美的解决方案。


2 - 更灵活

该系列属于预灌封产品,使用同一条多产品生产线,充分利用了不同的包材封灌工艺之间的共通性。


3 - 降低总体拥有成本


便于制药公司将非核心生产活动进行外包,降低设备占用空间,减少与人员和公共事业相关的成本。


4 - 提高质量

欧璧EZ-fill®能够在运输过程中以及隔离/给料操作中确保最高的安全性。
通过将包装中所有的容器相互隔离,避免玻璃与玻璃直接接触.
从而有效缓解:

  • 破损风险和外观问题
  • 颗粒产生
也就是说,无论是从机械角度,还是从性能角度都具有宝贵的优势,因为能够显著减少因容器破损而导致的生产中断,降低最终检查过程中的剔除率。

 

玻璃与玻璃无接触

减少破损

减少外观问题

减少颗粒

降低不良率


EZ-fill® 产品

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EZ-fill® 卡式瓶

由于其高质量水平,EZ-fill®卡式瓶可降低从初始处理到最终使用的整个生产周期中的非质量成本

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EZ-fill® 西林瓶

EZ-fill®西林瓶可以满足药品在整个生命周期内的任何特定需求

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预灌封注射器

欧璧提供各种各样的清洗、硅化和预灌封 EZ-fill®注射器

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EZ-fill® 卡式瓶

由于其高质量水平,EZ-fill®卡式瓶可降低从初始处理到最终使用的整个生产周期中的非质量成本

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EZ-fill® 西林瓶

EZ-fill®西林瓶可以满足药品在整个生命周期内的任何特定需求

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预灌封注射器

欧璧提供各种各样的清洗、硅化和预灌封 EZ-fill®注射器


经过证实的工艺

Ez-fill®® 工艺是一种经过证实的概念,符合 GMP 标准,并已获得众多顶级制药公司的认可。

Ez-fill®® 生产工艺的每个阶段都采用最先进的设备进行,使用经认证的洁净室(ISO 7 和 ISO 5)中的最新一代设备,并使用经过验证的过程进行持续监控。

1 - 来料

EZ-fill®预灌封注射器、西林瓶和卡式瓶的所有原材料都经过来料检查。

预灌封注射器、西林瓶和卡式瓶提供到 Ez-fill®®  区域(ISO8)。
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2 - 清洗

使用装有WFI(注射用水)的清洗机对容器进行清洗。

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3 - 硅化

通过高性能层分布工艺对注射器和卡式瓶进行硅化处理(注射器使用硅油,卡式瓶使用烘培式硅化)。

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4 - 去热原

在制药通道中对西林瓶和卡式瓶进行烘干和去热原处理。

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5 - 瓶塞组装

也可选择对注射器和卡式瓶上的瓶塞 (RNS, NS, OVS, TC)进行预装盖加工(根据客户的要求)

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6 - 巢式插入/托盘装载

将容器装入两种最终的包装解决方案中:
  • 托盘:一盒(适用于西林瓶和卡式瓶)
  • 巢式:适用于所有类型的容器(注射器、西林瓶和卡式瓶)。
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7 - Tyvek® 密封和无菌袋装

两种规格都使用 Tyvek® 盖进行密封,采用无菌袋包装,再加上外箱包装确保有效灭菌。

对于玻璃容器的生产,必须特别注意包材的洁净度。

最终配置包括托盘包装。

 

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8 - 灭菌

EZ-fill®采用目前市场上的两种灭菌工艺:蒸汽灭菌和EtO灭菌。

蒸汽灭菌和 EtO 灭菌
为了更符合监管机构的要求,并更好地满足客户的需求,除了使用环氧乙烷(EtO)灭菌法之外,EZ-fill® 对未加盖的卡式瓶还采用了蒸汽灭菌法,这种方法在无需更改包装配置的前提下,为这一关键的生产阶段提供了一种重要的灭菌替代方案。
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