Alba - Stevanato Group
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Alba

La sensibilità delle formulazioni dei farmaci ad uno o più elementi del loro packaging primario è sempre stata un potenziale problema per il settore farmaceutico. In particolare i biofarmaci sono estremamente sensibili, il che implica un maggior rischio di incompatibilità tra essi e i loro contenitori.

Tale potenziale incompatibilità - e la conseguente instabilità delle formulazioni - può avere molteplici cause, quali particelle di olio di silicone, oppure l'interazione fra il farmaco e la superficie del vetro, che comporta il fenomeno dell'aggregazione di proteine, o può essere dovuta alle particelle generate dalla gomma nel sistema di chiusura, quali plunger, cap ecc. o ancora la delaminazione del vetro.

In base a tali considerazioni, Ompi ha deciso di avviare un progetto di sviluppo con l'obiettivo principale di creare una piattaforma di contenitori in vetro in grado di rispondere ai problemi associati all'interazione fra farmaci sensibili e il primary packaging.

Il risultato di tale sviluppo è stata la piattaforma EZ-fill® Alba, che comprende flaconi, tubofiale e siringhe ready-to-use.

Tutti i prodotti Alba dispongono dello stesso trattamento interno, basato sull'olio di silicone standard, Dow Corning 360, reticolato con la superficie del vetro.

L'innovazione di Alba sta nel particolare coating che funge da strato lubrificante e che assicura che il numero di particelle di silicone presenti sia inferiore a quello dello stesso contenitore sul quale sono state impiegate tecnologie di siliconatura standard.

Inoltre si garantiscono contemporaneamente alte prestazioni in termini di gliding e break-loose force per siringhe e tubofiale.

"Alba risponde agli stringenti requisiti dei farmaci biologici a base proteica incontrando le aspettative del mercato per quanto concerne le particelle sub-visibili"

Il trattamento Alba crea una barriera tra il farmaco e il vetro che rende possibile ridurre la quantità di estraibili inorganici, che costituiscono un buon indicatore della tendenza a delaminare di un contenitore.

Inoltre, grazie al livello di particelle estremamente basso la siringa Alba è conforme a USP<789>, lo standard più elevato richiesto per contenitori utilizzati per prodotti farmaceutici oftalmici.

Infine, dal momento che i tutti i contenitori delle piattaforma hanno lo stesso coating, la piattaforma Alba è una soluzione perfetta per eliminare i rischi nel processo di sviluppo e nell'intero lifeclycle management del prodotto, risparmiando sui costi ed assicurando una rapida immissione sul mercato.

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