Tubofiale - Stevanato Group
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Introduzione

Con quasi 70 anni di esperienza nella produzione di packaging primario in vetro destinato al settore farmaceutico, Ompi è attualmente leader di mercato nella produzione di tubofiale. Oggi, grazie alla sinergia con Balda, è in grado di offrire drug delivery system in plastica personalizzati (clicca qui per saperne di più).

  • Vetro: Tipo 1 in conformità alle norme EP, USP, JP
  • Capacità: 1 ml - 20 ml
  • Diametro: 6 mm - 35 mm
  • Altezza: 40 mm - 120 mm

 

Le tubofiale sono fornite sia in bulk che in formati sterili, con diverse finiture della baga e caratteristiche personalizzate quali:

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Resistenza meccanica migliorata sia per le configurazioni sterili che bulk

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Siliconatura interna

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Stampa

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Multi-bypass interno e by-pass esterno

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Configurazione pre-cappata

Grazie al controllo totale dell'accuratezza delle condizioni di formatura e ai miglioramenti continui del prodotto, Ompi è in grado di assicurare la migliore prestazione di questo prodotto chiave per quanto attiene a:

  • Ottimizzazione della forma interna per massimizzare la quantità di farmaco somministrato durante l'iniezione.
  • Resistenza del vetro, in grado di sopportare pressioni elevate e forze che agiscono sul packaging primario esercitate dai drug delivery system

Questo accurato processo consente di ottenere:

  • Controllo della temperatura portato al 100% attraverso pirometri
  • Monitoraggio della velocità di formatura (velocità di rotazione e del tool)
  • Design del tool ottimizzato e uso di nuovi materiali
  • Controllo al 100% dei parametri della spalla (angolo, raggio, posizione, ecc. ...)

 

Soluzioni sterili

Grazie alle tubofiale sterili EZ-fill®, le aziende farmaceutiche riducono i costi globali e possono concentrare le loro risorse sulle attività "core" a valore aggiunto, quali il fill & finish asettico.


Le tubofiale EZ-fill®  sono idonee all'uso con drug delivery system. 

Grazie al loro livello qualitativamente alto, le tubofiale EZ-fill® riducono i costi di non qualità lungo l'intero ciclo di produzione, dall'handling iniziale all'uso finale

  • Formato: Nest & Tub o Tray 

  • Configurazione: tubofiale pretappate (sterilizzate a vapore) o in vetro (sterilizzate con ETO)

Scopri di più della piattaforma EZ-fill® →

Seleziona una configurazione e scopri i principali parametri dei prodotti:

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Tray

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Nest & Tub


 

Tubofiale Fina


Le tubofiale Fina sono idonee per farmaci liquidi e per la ricostituzione di farmaci liofilizzati (by-pass).

Le tubofiale Fina possono hanno AQL conformi alle norme ISO, sia dal punto di vista dimensionale e cosmetico, inoltre sono personalizzabili su richiesta del cliente. 

Dal punto di vista chimico, la qualità Fina è conforme alle relative norme EP, USP e JP.

Uso previsto:

  • Iniettabili (liquidi e prodotti liofilizzati)
  • Non iniettabili (diagnostica, solidi, compresse...)

Scopri di più di Fina →

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Qualità cosmetica elevata: integrità del contenitore migliorata per proteggere e conservare al meglio i farmaci

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Sistema di gestione della qualità migliorato: ridotti difetti cosmetici e ristretta tolleranza dimensionale (rispetto al vetro standard)

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Maggiore resistenza meccanica: CoA (Certificate of Analysis, certificato di analisi)

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Ampia gamma di misure: prodotte in base ad un processo validato di alta qualità e personalizzabile in base alle esigenze del cliente


 

Tubofiale Nexa

La resistenza dei contenitori in vetro può essere ridotta dalla presenza di difetti superficiali dove si concentrano le tensioni applicate.

Quando una forza di carico entra in gioco, ad esempio durante l'iniezione con un pen-injector, il difetto diventa un punto critico che può provocare il cedimento del vetro e portare alla rottura dell'intero contenitore.

Questo può avere un impatto negativo e portare a serie conseguenze sia alle case farmaceutiche, sia alla sicurezza del paziente.


Considerando questo aspetto fondamentale, Ompi ha introdotto nel mercato le tubofiale Nexa, una gamma di prodotti completa in grado di offrire una resistenza meccanica fino a 3 volte superiore, riducendo i difetti iniziali del vetro senza modificarne il tipo o la superficie interna.

Questa configurazione di prodotto innovativa consente di:

  • Ridurre il TCO (costo totale del processo)
    • Aumentare il rendimento delle linee di riempimento
    • Limitare i problemi di rotture associati ai pen-injector
  • Aumentare la sicurezza del paziente
    • Prevenire le rotture durante tutto il ciclo di vita del prodotto, mantenendone l'integrità
    • Ridurre le rotture durante la somministrazione

Un'altra importante caratteristica delle tubofiale Nexa è la loro facilità di adozione per le case farmaceutiche: non è infatto necessario presentare una nuova registrazione per il prodotto farmaceutico alle Autorità Competenti, in quanto:

  • Le tubofiale presentano la stessa geometria originale per garantire la compatibilità con gli attuali pen-injectors

  • Il tipo di vetro e la sua superficie non vengono modificati

 

Scopri di più di Nexa →


Caratteristiche delle tubofiale Nexa

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Prestazioni cosmetiche superiori, riducendo la percentuale di falsi scarti

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Sistema di Ispezione Proprietario: 100% di accuratezza.

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Piattaforma di processo di qualità migliorata per formatura, trasporto e handling

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Componenti per tubofiale

Il sistema tubofiala si compone di un corpo in vetro, di un cappuccio rivestito (cappuccio di alluminio + gomma rivestita) e di un tappo  

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Flaconi LDP

Il flacone LDP (Low Delamination Propensity) è EZ-fill: la soluzione ready-to-fill perfetta

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Siringhe Integrated Tip Cap (ITC)

La soluzione twist-off per siringhe preriempite

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Flaconi

I flaconi di Ompi sono disponibili in misure e capacità diverse e possono contenere sia farmaci liquidi, sia liofilizzati

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Siringhe EZ-fill®

Ompi fornisce un'ampia gamma di siringhe EZ-fill® lavate, siliconate e pronte per l'uso.

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