Flaconi Low Delamination Propensity - Stevanato Group
search img
logoOmpi.png

Flaconi LDP

Dopo un’approfondita indagine sulle prestazioni chimiche delle superfici interne dei flaconi e sui parametri principali dei processi di formatura del vetro che incidono sulla propensione alla delaminazione, Ompi ha lanciato i flaconi LDP, realizzati con un processo di formazione ottimizzato che riduce al minimo la comparsa di disomogeneità sulla superficie del vetro.

I flaconi LDP vengono realizzati con vetro borosilicato di Tipo I senza alcun coating, consentendo di facilitare il processo di validazione dei farmaci, in quanto non è necessario alcun re-file alle autorità competenti.


La problematica

La delaminazione del vetro è un problema serio in quanto può provocare la comparsa di sottili particelle di vetro all'interno di un flacone riempito con il farmaco. La prima fase della delaminazione provoca un'alterazione della superficie del vetro che lentamente può portare alla separazione di piccole lamelle.

 Fattori che causano la delaminazione

  • Formulazione del farmaco: buffer aggressivi, agenti complessanti, pH elevato
  • Condizioni di stoccaggio: temperatura, tempo, ecc.
  • Trattamenti superficiali: presenza di zolfo, rivestimento, ecc.
  • Processo e shelf-life: depirogenazione, sterilizzazione finale, ecc.

La delaminazione può

  • Compromettere l'integrità dei farmaci
  • Provocare richiami di prodotti
  • Ridurre la shelf life del prodotto

Caratteristiche & vantaggi

  • Maggiore stabilità del farmaco durante la shelf-life
  • Nessun cambiamento nella formulazione del vetro
  • Nessun bisogno di sottoporre il farmaco a re- file presso le Autorità Competenti
  • Nessun trattamento o coating

I flaconi LDP, grazie al loro processo di formatura ottimizzato, sono paragonabili alla materia prima in termini di rilascio di elementi del vetro.

Forniti anche in configurazione EZ-fill® per la produzione asettica

Formati già disponibili: 2R, 10R, 25R, 30R  EZ-fill® e bulk

Formati in via di sviluppo - pronti nel 2018: 4R, 6R, 8R, 15R, 20R EZ-fill® e bulk

Potrebbero anche interessarti ...

img
Analisi chimica

Per rilevare il rischio di interazione chimica con i farmaci

img
Componenti per flaconi

Il sistema di chiusura di un flacone normalmente si compone di un tappo in gomma e di un cappuccio di alluminio

img
Flaconi

I flaconi di Ompi sono disponibili in misure e capacità diverse e possono contenere sia farmaci liquidi, sia liofilizzati

img
Soluzioni di packaging

Trasformazione di processi complessi in sistemi di confezionamento compatti e logici

img
Serie Easy

La linea Easy comprende macchine di ispezione visiva user-friendly, con telecamere fisse per un rilevamento affidabile ed efficiente

Come possiamo aiutarti?


Invia le tue domande o richieste qui


INFORMAZIONI PRODOTTO

OTHER INQUIRIES
logo stevanato group
SEGUICI
linkedin facebook